Dwar l-FDA
"Il-Kungress ta s-setgħa lill-FDA biex tirregola l-prodotti tat-tabakk permezz ta 'sorveljanza xjentifika biex tipproteġi lill-pubbliku mill-effetti ta' ħsara tal-użu tat-tabakk," qalet l-Aġent Kummissarju tal-FDA Janet Woodcock."Li niżguraw li l-prodotti tat-tabakk ġodda jiġu evalwati mill-FDA hija parti kritika mill-għan tagħna li nnaqqsu l-mard u l-mewt relatati mat-tabakk. Nafu li l-prodotti tat-tabakk bit-togħma huma attraenti ħafna għaż-żgħażagħ, u għalhekk nivvalutaw l-impatt tal-użu potenzjali jew attwali tat-tabakk fuq iż-żgħażagħ huwa fattur ewlieni biex jiġi ddeterminat liema prodotti jistgħu jinbiegħu."
Din l-azzjoni timmarka progress sinifikanti fir-riċeviment ta’ numru bla preċedent ta’ applikazzjonijiet qabel l-iskadenza ordnata mill-qorti tad-9 ta’ Settembru 2020 għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet ta’ qabel it-tqegħid fis-suq meqjusa bħala prodotti tat-tabakk ġodda, kif ukoll l-iskadenza biex jiġi indirizzat l-użu taż-żgħażagħ tal-kondimenti.
L-FDA rċeviet applikazzjonijiet minn aktar minn 500 kumpanija li jkopru aktar minn 6.5 miljun prodott tat-tabakk.Filwaqt li l-aġenzija ħarġet azzjonijiet negattivi oħra fuq xi applikazzjonijiet, dan huwa l-ewwel sett ta 'Mdos li l-FDA ħarġet għal applikazzjonijiet li jissodisfaw il-porzjon ta' reviżjoni xjentifika sostantiva tar-reviżjoni ta 'qabel is-suq.L-aġenzija hija impenjata li tbiddel is-suq attwali għal suq fejn il-prodotti ENDS kollha disponibbli għall-bejgħ jintwerew li huma "tajbin biex jipproteġu s-saħħa pubblika".
Fis-27 ta 'Awwissu, l-FDA ħabbret li kienet irrifjutat 55,000 applikazzjoni tat-tabakk qabel l-imbiegħed (PMTAS) minn tliet produtturi żgħar tas-sigaretti elettroniċi minħabba li naqsu milli jipprovdu evidenza li jipproteġu s-saħħa pubblika.
L-FDA rċeviet ~ 6.5 miljun applikazzjoni PMTA għas-sigaretti elettroniċi sa l-iskadenza tad-9 ta 'Settembru, u ħalliet ~ 2 miljun applikazzjoni mhux imħabbra, esklużi ~ 4.5 miljun applikazzjoni (JD Nova Group LLC) li qabel kienu ġew notifikati bħala li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti.B'55,000 applikazzjoni miċħuda din id-darba, inqas minn 1.95 miljun għadhom mhux imħabbra.Barra minn hekk, l-azzjonijiet tal-FDA jissuġġerixxu li ma tistax tapprova xi żejt tas-sigaretti elettroniċi bbottiljat li għandu togħma oħra għajr it-tabakk.Ġimagħtejn qabel jintemm il-perjodu ta’ grazzja fid-9 ta’ Settembru 2021, dan jista’ jfisser li kważi l-PMTAS kollha li fadal se jiġu rrifjutati.
Illum, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħarġet l-ewwel ordnijiet ta’ Ċaħda tal-kummerċjalizzazzjoni (Mdos) għal prodotti elettroniċi tas-Sistema ta’ Kunsinna tan-Nikotina (ENDS) wara li ddeterminat li l-applikazzjonijiet minn tliet applikanti għal madwar 55,000 prodott ENDS bit-togħma ma kellhomx biżżejjed evidenza ta’ benefiċċju għal dawk li jpejpu adulti.Biżżejjed biex tingħeleb it-theddida għas-saħħa pubblika maħluqa mill-livelli dokumentati u allarmanti ta 'użu adolexxenti ta' prodotti bħal dawn.JD Nova Group LLC, Great American Vapes u Vapor Salon huma t-TMIEM ħielsa mit-tabakk, Huma jinkludu Apple Crumble, Dr. Cola u Ċereali Toast tal-Kannella.
Il-prodotti ENDS bit-togħma jeħtieġu prova solida
Il-prodotti meħtieġa għall-applikazzjoni PRE-suq għal MDO ma jistgħux jiġu introdotti jew ikkunsinnati sabiex jiġi introdott kummerċ interstatali.Jekk il-prodott ikun diġà fis-suq, għandu jitneħħa mis-suq jew f'riskju ta' infurzar.L-MDO mħabbar illum ma jinkludix il-prodotti ENDS kollha sottomessi mill-kumpanija;applikazzjonijiet għall-bqija għadhom qed jiġu kkunsidrati.L-FDA qabel kienet infurmat lil waħda mill-kumpaniji, JD Nova Group LLC, li l-applikazzjoni tagħha tal-prodott tat-tabakk qabel it-tqegħid fis-suq relatata ma 'madwar 4.5 miljun prodott tagħha ma kinitx tissodisfa r-rekwiżiti tal-applikazzjoni għal prodott tat-tabakk ġdid li qed ifittex awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
"Il-prodotti ENDS bit-togħma huma popolari ħafna maż-żgħażagħ, b'aktar minn 80 fil-mija tal-utenti tas-sigaretti elettroniċi bejn 12 u 17-il sena li jużaw wieħed minn dawn il-prodotti. "Kumpaniji li jixtiequ jkomplu jbigħu l-prodotti ENDS bit-togħma tagħhom għandu jkollhom evidenza kredibbli li l-benefiċċji potenzjali tal-prodotti tagħhom għal dawk li jpejpu adulti jegħlbu r-riskji sinifikanti magħrufa għall-adulti żgħażagħ, "qal Mitch Zeller, direttur taċ-Ċentru tal-FDA għall-Prodotti tat-Tabakk. Ir-responsabbiltà hija fuq l-applikanti li jipprovdu evidenza li l-bejgħ tal-prodotti tagħhom jilħaq l-istandard statutorju ta '"adegwat protezzjoni tas-saħħa pubblika". Jekk ikun hemm evidenza insuffiċjenti jew insuffiċjenti, l-FDA beħsiebha toħroġ ordni ta' ċaħda ta' kummerċjalizzazzjoni li teħtieġ li l-prodott jitneħħa mis-suq jew jitneħħa mis-suq.
L-FDA twissi aktar minn 15-il miljun prodott
Tard ix-xahar li għadda, l-FDA wissiet kumpaniji b'aktar minn 15-il miljun prodott biex ineħħu mis-suq prodotti tas-sigaretti elettroniċi mhux awtorizzati:
L-FDA llum ħarġet ittra ta’ twissija lil kumpanija li tbigħ prodotti tat-tabakk elenkati fl-AID, inklużi ħafna likwidi elettroniċi bit-togħma, għall-bejgħ illegali ta’ prodotti elettroniċi tas-Sistema ta’ Kunsinna tan-Nikotina (ENDS) mingħajr liċenzja.Din l-azzjoni turi l-impenn kontinwu tal-aġenzija biex tiżgura li l-prodotti tat-tabakk mibjugħa jikkonformaw mal-liġi biex tipproteġi aħjar iż-żgħażagħ u s-saħħa pubblika.
L-ittri ta' twissija huma r-riżultat ta' monitoraġġ kontinwu u monitoraġġ tal-Internet għal ksur tal-liġijiet u r-regolamenti tat-tabakk.L-FDA trid li l-manifatturi u l-bejjiegħa kollha tal-prodotti tat-tabakk ikunu jafu li nkomplu naraw is-suq mill-qrib u se jżommu lill-kumpaniji responsabbli għall-ksur.
L-FDA se tkompli tagħti prijorità lill-kumpaniji mmirati li jbigħu ENDS mingħajr l-awtorizzazzjoni meħtieġa u ma ppreżentawx applikazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq mal-aġenzija, partikolarment dawk li jistgħu jużaw jew iniedu prodotti għall-adoloxxenti."
Illum, l-Amministrazzjoni tal-IKEL u tad-Droga bagħtet ittra ta’ twissija lil Visible Vapors LLC, kumpanija bbażata f’Pennsylvania li tagħmel u topera websajt li tbiegħ prodotti elettroniċi tan-Nikotina Delivery System (ENDS),
inklużi e-sigaretti u e-likwidi, li tgħidilhom, Huwa illegali li jinbiegħu dawn il-prodotti tat-tabakk ġodda mingħajr awtorizzazzjoni qabel it-tqegħid fis-suq, u għalhekk ma jistgħux jinbiegħu jew jitqassmu fl-Istati Uniti.Il-kumpanija ma ssottomettiet l-ebda applikazzjoni għall-Prodott tat-Tabakk ta’ qabel it-tqegħid fis-suq (PMTA) sad-9 ta’ Settembru, 2020.
Mit-8 ta’ Awwissu 2016, l-applikazzjonijiet ta’ reviżjoni qabel it-tqegħid fis-suq għal ċerti prodotti tat-tabakk meqjusa ġodda, inklużi sigaretti elettroniċi u likwidi elettroniċi, għandhom jiġu sottomessi lill-FDA sad-9 ta’ Settembru 2020, skont ordni tal-qorti.
L-ittra ta 'twissija maħruġa llum ikkwotat prodotti speċifiċi, inklużi Visible Vapors Irish Potato 100mL u Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Il-kumpanija għandha aktar minn 15-il miljun prodott elenkati mal-FDA u għandha tiżgura li l-prodotti kollha tagħha jikkonformaw mal- regolamenti federali, inklużi rekwiżiti ta 'reviżjoni qabel is-suq.
Skont il-prijoritajiet tal-infurzar tal-aġenzija, wara d-9 ta’ Settembru 2020, l-FDA se tipprijoritizza l-infurzar kontra kwalunkwe prodott ENDS li jkompli jiġi kkummerċjalizzat u ma jkunx irċieva applikazzjoni għall-prodott.
Bejn Jannar u Ġunju 2021, l-FDA bagħtet 131 ittra ta’ twissija lil kumpaniji li jbiegħu jew iqassmu aktar minn 1,470,000 ENDS mhux awtorizzat li ma ssottomettewx applikazzjonijiet qabel it-tqegħid fis-suq għal dawn il-prodotti sal-iskadenza tad-9 ta’ Settembru.
Kumpaniji li jirċievu ittra ta 'twissija mill-FDA għandhom jissottomettu tweġiba bil-miktub fi żmien 15-il jum ta' negozju minn meta jirċievu l-ittra li tiddikjara l-azzjoni korrettiva tal-kumpanija, inkluża d-data li fiha twaqqaf il-ksur u/jew id-data li tqassam il-prodott.Huma jeħtieġu wkoll li l-kumpaniji jkomplu jikkonformaw mal-pjanijiet futuri taħt l-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi
Ħin tal-post: Ottubru-15-2021
