Introduzzjoni għall-
L-amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga hija fergħa tad-dipartiment tas-saħħa, l-edukazzjoni u l-benessri tal-Istati Uniti. Biex tkun eżatta, l-FDA hija l-ekwivalenti tal-ministeru tas-saħħa (responsabbli għall-approvazzjoni tal-ikel tas-saħħa) u l-amministrazzjoni nazzjonali tad-droga (responsabbli għal l-approvazzjoni tad-drogi).Huwa responsabbli għall-mediċina nazzjonali, ikel, prodotti bijoloġiċi, kosmetiċi, mediċina veterinarja, tagħmir Yliao u prodotti dijanjostiċi u ġestjoni oħra u xogħol biex jipproteġu, jippromwovu u jtejbu s-saħħa nazzjonali, jiżguraw li l-bejgħ fis-suq Amerikan ta ' ikel, mediċina, kożmetiċi u strumenti Yliao għas-sigurtà u l-effikaċja tal-ġisem tal-bniedem.L-awtorità tad-droga FDA, aġenzija, uffiċċju tal-mediċina veterinarja, uffiċċju tas-saħħa, uffiċċju ta 'prodotti bijoloġiċi, strumenti Yliao u provvisti dijanjostiċi bureau u ċ-ċentri nazzjonali ta' riċerka tossikoloġija, istituzzjonijiet reġjonali ta 'ġestjoni tax-xogħol, jiġifieri sitt innings (xi pubblikazzjonijiet jgħidu wkoll sitt ċentru), a ċentru u istituzzjonijiet ta’ ġestjoni reġjonali.
L-ambitu tal-FDA
Prodotti mediċi
- Prodott Yliao dijanjostiku tar-raġġi X (użu ġenerali, raġġi X fluworexxenti, CT, eċċ.) Tagħmir u tagħmir kirurġiku u ieħor tal-laser b'unità tal-lejżer - prodotti tal-lejżer għal skopijiet speċjali (inkluż wiri, osservazzjoni u użu mediku) - uv tagħmir tat-terapija (bozza uv u prodotti għal Yliao) Tagħmir mediku ieħor tal-ultrasound għal terapija u dijanjosi mhux fiżika -- terapija tad-dijatermija microwave u heater tad-demm microwave - tagħmir ultrasoniku ta 'terapija fiżika
Kontenut relatat taċ-ċertifikazzjoni ETL
Iċ-ċertifikazzjoni ETL hija meħtieġa għall-esportazzjoni lejn l-Istati Uniti u l-Kanada. Il-marka ETL tindika li l-prodott għadda mit-test ta 'approvazzjoni ta' NRTL fl-Istati Uniti u SCC fil-Kanada.Intertek huwa wieħed mill-ftit korpi ta 'ċertifikazzjoni rikonoxxuti minn OSHA u SCC. Shenzhen anbo għandha relazzjoni mill-qrib ma 'Intertek, li tista' tgħin lill-prodotti tiegħek jiksbu ċertifikazzjoni ETL u jipprovdu servizzi komprensivi. Ir-rikonoxximent tal-marka ETL huwa ekwivalenti għal marka UL jew CSA u jissodisfa standards ta 'sikurezza rilevanti. Li jkollok il-bandiera tal-isem tal-kolonna ETL għal prodott ifisser li hija issodisfa r-rekwiżiti minimi ta 'standards ta' sikurezza tal-prodott. Barra minn hekk, il-logo ETL jindika wkoll li s-sit tal-produzzjoni tal-manifattur jissodisfa ċerta firxa ta 'rekwiżiti standard, u jistudja verifiki regolari tal-fabbrika ta' segwitu biex jiżgura konsistenza. ETL kien madwar għal aktar minn 100 snin. It-tliet ittri ETL huma qosra għal Laboratorji ta' Ittestjar Elettriku mwaqqfa mill-inventur Sur Edison fl-1896.ETL jirrappreżenta innovattivi, influwenti, indipendentint u l-ittestjar tal-prodott miftuħ u esperjenza rikka.Ċertifikazzjoni ETLus (biss lilna, no c): ċertifikazzjoni cETL (biss c, no us): ċertifikazzjoni cETLus (biss c, no us): ċertifikazzjoni cETLus (biss c, no us): cETLus ċertifikazzjoni (c biss, no us): ċertifikazzjoni cETLus (c biss, no us)Jekk għandek it-tnejn, ikollok 4 darbiet fis-sena.
Prodotti elettroniċi b'radjazzjoni jonizzanti
-- Wirjiet tat-TV u tal-vidjo fil-modalità tal-wiri CRT
Prodotti elettroniċi b'radjazzjoni mhux jonizzanti
Forn microwave, fanal tax-xemx u prodotti tal-lampa tax-xemx (ix-xemx) prodotti tal-laser tat-telefon ċellulari bare-ċellulariInkluż laser pointer, laser, wiri tal-lejżer bi prodotti tal-unità tal-lejżer (CD player, DVD, cd-rom, laser printers, eċċ.), Sigurtà u prodotti ta 'salvataġġ-qoxra protettiva ta' tagħmir tar-raġġi-X (bħal sistemi ta 'spezzjoni bir-raġġi-X, sistema ta' immaġni bir-raġġi-X, sistema ta 'spezzjoni tas-sigurtà bir-raġġi-X, sistema ta' spezzjoni tal-bagalji bir-raġġi-X)
Prodotti industrijali u tar-riċerka
Għodod tal-lejżer u strumenti tal-lejżer non-yliao dijanjostiċi X-ray tagħmir-radjufrequency u microwave prodotti (non-microwave ovens) mhux dijanjostiċi u terapewtiċi ultrasound productsfda għandha żewġ tipi ta 'regolamenti għall-ikel, drogi, u apparat: approvazzjoni u notifika
Klassifikazzjoni tal-ġestjoni tal-prodott mediku
Grad I dan it-tip ta 'prodott se jkollu ftit periklu għall-utent, id-disinn huwa ġeneralment aktar faċli minn klassi II u III livell, bħal 47% enemas prodotti Yliao jappartjenu għal dan il-livell, 95% minnhom m'għandhomx bżonn regolamenti ġestjoni klassi II il-biċċa l-kbira tal-prodotti Yliao jappartjenu għal klassi II, jappartjenu għal prodotti ta 'klassi II ammontaw għal 43%, bħal siġġu tar-roti elettriku nisa tqal provvisti livell III dan il-livell ta' prodotti huma normalment użati biex iżommu jew ħajtu, fl-użu jista 'jikkawża ħsara potenzjali jew ħsara lin-nies , bħal: daħħal impjanti tas-sider ta 'pacing kardijaku, eċċ., B'10% tal-prodotti Yliao jappartjenu għal-livell III għall-klassi I, li 95% minnhom jappartjeni għall-ġestjoni tat-tagħmir Yliao eżenti, ma teħtieġx li timmaniġġja l-avviż qabel il-prodotti fis-suq (notifika) jew liċenzja (clearance) iżda għall-manifatturi fil-formalitajiet tar-reġistrazzjoni tal-aġenzija tal-FDA, jelenka l-prodotti ewlenin ta 'dan it-tip ta' ġestjoni bħal stetoskopju artifiċjali, termometru tal-merkurju, implimentazzjoni tas-sit, eċċ
Introduzzjoni għaċ-ċertifikazzjoni tal-FDA ta 'prodotti elettroniċi (mhux nukleari) li jirrilaxxaw ir-radjazzjoni
Ħafna mill-ġestjoni AID importati tagħha fl-Istati Uniti IKEL U DROGA makers jafu kożmetiċi tagħmir Yliao ta 'l-awtorità kompetenti, iżda xi drabi ħafna nies jittraskuraw ir-rilaxx ta' l-elettronika tar-radjazzjoni (radjazzjoni li jarmu l-prodott) hija waħda mill-istandard tad-dipartiment ispeċifikazzjoni prodott AID f rilaxx ta’ sors ta’ radjazzjoni ta’ prodotti elettroniċi għall-ħames canto ta’ l-ATT FEDERALI DWAR ID-DROGA U L-KOSMETIĊI TA’ L-IKEL (542-531 ATT FEDERALI TA’ IKEL, DROGA U KOSMETIĊI, imsejjaħ FD&
C) ir-rilaxx ta 'l-hekk imsejħa radjazzjoni ta' prodotti elettroniċi, inkluża antenna tat-TV bl-użu ta 'skrin X-ray dijanjostiku X-ray tagħmir u microwave jew prodotti tal-lejżer (bħal cd-rom u laser designator (laser pointer)) u ħafna mill- il-prodott elettroniku mhux se jiġi identifikat bħala tagħmir ta 'radjazzjoni ta' rilaxx ta 'Yliao, iżda jekk il-manifattura jew id-distributur sostna li Yliao jiffunzjona mal-prodott, il-prodott u għandu jikkonforma mal-FDA dwar l-ispeċifikazzjoni tat-tagħmir Yliao tal-ispeċifikazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-kungress ir-radjazzjoni tar-rilaxx ta' prodotti elettroniċi billi tuża tali prodotti, ir-raġuni ewlenija hija li tipprevjeni l-impatt tal-konsumaturi fuq is-saħħa
Prodotti relatati bil-lejżer, pereżempju, il-prodotti ewlenin tal-esportazzjoni taċ-Ċina drajv jeħtieġ li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet tal-FDA u prodotti oħra li fihom is-sewqan ottiku huwa wkoll fl-ispeċifikazzjoni, bħal kompjuter notebook f'termini ta 'cd-rom, l-FDA skond il- daqs tar-radjazzjoni huwa maqsum f'erba 'kategoriji, il-konsumaturi ġenerali li jużaw laser drive ottiku fih ħafna jappartjenu għal riskju aktar baxx ta' l-ewwel klassi (klassi 1) qabel l-ewwel drive pin mei, l-operaturi għandhom jikkonformaw mal-FDA id-dispożizzjonijiet li ġejjin: 1 awto tabella tad-dikjarazzjoni;
2. Reġistrazzjoni tal-prodott;
3 standards tat-test;
4. Rapporti tal-Prodott;
Rapporti Annwali;
Ir-rapport annwali għandu jintbagħat lill-FDA fl-1 ta' Settembru ta' kull sena.Jekk ir-rapport ma jiġix aġġornat regolarment, il-prodott jinżamm mid-dwana waqt l-iżdoganar.
7 rekords relatati;
Disposizzjonijiet dwar sinjali ta' twissija
Proċess ta 'ċertifikazzjoni tal-FDA
1. Kopja tal-liċenzja tal-persuna ġuridika korporattiva fl-istadju tal-preparazzjoni;Kopja tal-liċenzja tal-produzzjoni (sanità) u ċertifikat tal-kwalifika;2.Aċċetta u tissottometti d-dokumenti tat-traduzzjoni bl-Ingliż tad-DMF (dokument tad-droga prinċipali) u SOP (proċedura operattiva standard) lill-aġent;3.Reviżjoni ta' materjali DMF;L-FDA għandha tirrevedi u tispezzjona bir-reqqa l-fabbrika fuq il-post biex tivverifika jekk id-dokumenti DMF miktuba humiex awtentiċi; Jekk l-FDA ma ssib l-ebda żball materjali u tqis li tissodisfa r-rekwiżiti, għandha tipproponi pjan ta 'spezzjoni ta' qabel l-approvazzjoni.4. Spezzjoni tal-FDA.Jekk ikun hemm xi dubju, l-uffiċjal jagħti l-formola 483 (proposta għal rettifika).Jekk il-problema tkun serja, l-uffiċjal ma jagħtix il-formola 483 (5).Mistoqsijiet mhux ċari għall-prosekutur għandhom jiġu spjegati u ppruvati.
